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医疗器械有效性和生物相容性评价

依据《医疗器械监督管理条例》要求，医疗器械注册申报资料应包含产品技术要求，以及证明产品安全性和有效性的资料（包括生物学评价和临床前动物试验研究）和临床试验研究资料（适用时）。四川2138太阳集团拥有经过AAALAC国际认可的10,000余平方米SPF/普通级动物房，建有高标准的实验动物手术室（包括微创介入DSA平台），配备一般外科手术和显微手术设备和器材，由经验丰富的兽医带队，可开展骨科手术和心脑血管外科手术等，提供医疗器械有效性评价和生物相容性评价（非注册检验）解决方案。

服务内容

2138太阳集团提供医疗器械有效性和生物相容性评价服务。

我们的服务内容包括：

介入、植入物有效性评价

骨科材料评价

生物相容性评价：植入反应、全身毒性试验

部分项目经验：

骨缺损填充材料

心脏/肺脏射频消融、射频消融导管

射频消融导管

载药/不载药/降解/不降解微球

血栓切除导管

血流导向装置

覆膜支架

肠道支架

案例展示

大白猪肾下极动脉栓塞

参考文献

《医疗器械监督管理条例（2017修订）》